Küresel boş kapsül pazarı hakkında tartışma

Yazar: Jianhua Lv alıntı: "Medicine&Packaging"
Kaynak: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsül, antik Mısır'da ortaya çıkan ilaçların eski dozaj formlarından biridir [1]. Viyana'da bir eczacı olan De Pauli, 1730'da seyahat günlüğünde oval kapsüllerin hastaların ağrısını azaltmak için ilaçların kötü kokusunu örtmek amacıyla kullanıldığından bahsetmiştir [2]. 100 yıldan fazla bir süre sonra, eczacılar Joseph Gerard Auguste dublanc ve Francois Achille Barnabe Motors, 1843'te dünyanın ilk jelatin kapsülünün patentini aldılar ve endüstriyel üretime uyum sağlamak için sürekli olarak geliştirdiler [3,4]; O zamandan beri, içi boş kapsüller üzerine birçok patent doğdu. 1931'de, Parke Davis şirketinden Arthur Colton, içi boş kapsülün otomatik üretim ekipmanını başarıyla tasarladı ve üretti ve dünyanın ilk makine yapımı içi boş kapsülünü üretti. İlginçtir ki, şu ana kadar içi boş kapsül üretim hattı, ürün kalitesini ve üretim verimliliğini artırmak için yalnızca Arthur'un tasarımına dayanarak sürekli olarak iyileştirilmiştir.

Günümüzde kapsül, sağlık ve eczacılık alanında büyük ve hızlı bir gelişme kaydetmiş ve oral katı preparatların ana dozaj formlarından biri haline gelmiştir. 1982 ile 2000 yılları arasında dünya çapında onaylanan yeni ilaçlar arasında sert kapsül dozaj formları yükseliş trendi göstermiştir.
Şekil 1 1982'den beri, yeni moleküler ilaçlar kapsüller ve tabletler arasında karşılaştırılıyor

İlaç üretimi ve Ar-Ge sektörünün gelişmesiyle birlikte kapsüllerin avantajları daha çok tanınmaya başlanmış olup, başlıca şu yönlerden bahsedilebilir:

1. Hasta tercihleri

Diğer dozaj formlarıyla karşılaştırıldığında, sert kapsüller ilaçların kötü kokusunu etkili bir şekilde gizleyebilir ve yutulması kolaydır. Çeşitli renkler ve baskı tasarımları, ilaçları daha belirgin hale getirerek ilaç uyumunu etkili bir şekilde artırır. 1983 yılında Avrupa ve Amerika yetkilileri tarafından yapılan bir anket, seçilen 1000 hastanın %54'ünün sert kapsülleri, %29'unun şeker kaplı peletleri, sadece %13'ünün tabletleri tercih ettiğini ve %4'ünün ise net bir tercih yapmadığını göstermiştir.

2. Yüksek Ar-Ge Verimliliği

2003 Tufts raporu, ilaç araştırma ve geliştirme maliyetinin 1995'ten 2000'e %55 arttığını ve küresel ilaç araştırma ve geliştirme maliyetinin ortalama 897 milyon ABD dolarına ulaştığını belirtti. Hepimizin bildiği gibi, ilaçlar ne kadar erken listelenirse, patentli ilaçların pazar tekel süresi o kadar uzun olacak ve ilaç şirketlerinin yeni ilaç kârları önemli ölçüde artacaktır. Kapsüllerde kullanılan ortalama yardımcı madde sayısı 4 olup, tabletlerdeki 8-9'a kıyasla önemli ölçüde azalmıştır; kapsüllerin test kalemleri de daha azdır ve yöntem oluşturma, doğrulama ve analiz maliyeti tabletlerin neredeyse yarısı kadardır. Bu nedenle, tabletlerle karşılaştırıldığında, kapsüllerin geliştirme süresi tabletlerden en az yarım yıl daha kısadır.
Genel olarak, ilaç araştırma ve geliştirme sürecindeki yeni bileşik varlıklarının %22'si faz I klinik çalışmalara girebilmekte ve bunların dörtte birinden azı faz III klinik çalışmalardan geçebilmektedir. Yeni bileşiklerin taranması, yeni ilaç araştırma ve geliştirme kurumlarının maliyetlerini mümkün olan en kısa sürede etkili bir şekilde düşürebilir. Bu nedenle, dünya çapındaki içi boş kapsül üretim endüstrisi, kemirgen deneyleri için uygun klinik öncesi kapsüller (pccap'ler) ®）； Klinik kapsül örneklerinin üretimi için uygun hassas mikro dolum ekipmanları (xcelodose) ®）， ve büyük ölçekli klinik deneyler için uygun klinik çift kör kapsüller (dbcap'ler) ®） geliştirmiştir. Ayrıca, Ar-Ge maliyetlerini düşürmeyi ve Ar-Ge verimliliğini artırmayı destekleyen eksiksiz bir ürün yelpazesi de mevcuttur.
Ayrıca, farklı boyutlarda 9'dan fazla kapsül çeşidi mevcut olup, ilaç dozunun tasarımı için çok sayıda seçenek sunmaktadır. Hazırlama teknolojisi ve ilgili ekipmanların geliştirilmesi, kapsülü suda çözünmeyen bileşikler gibi özel özelliklere sahip daha fazla bileşik için de uygun hale getirmektedir. Analiz, yüksek verimli tarama ve kombinatoryal kimya yoluyla elde edilen yeni bileşik varlıklarının %50'sinin suda çözünmeyen (%20) olduğunu göstermektedir (μ G / ml), hem sıvı dolu kapsüller hem de yumuşak kapsüller bu bileşik preparatının ihtiyaçlarını karşılayabilir.

3. Düşük üretim maliyeti

Sert kapsüllerin GMP üretim atölyesi, tabletlerle karşılaştırıldığında daha az proses ekipmanı, yüksek alan kullanımı, daha uygun yerleşim düzeni, üretim sürecinde daha az denetim süresi, daha az kalite kontrol parametresi, daha az operatör, düşük çapraz kirlenme riski, basit hazırlama süreci, daha az üretim süreci, basit yardımcı malzemeler ve düşük maliyet gibi avantajlara sahiptir. Yetkili uzmanların tahminlerine göre, sert kapsüllerin kapsamlı maliyeti tabletlere göre %25-30 daha düşüktür [5].
Kapsüllerin hızla gelişmesiyle birlikte, ana yardımcı maddelerden biri olan içi boş kapsüller de iyi bir performans sergilemektedir. 2007 yılında, dünya çapında içi boş kapsüllerin toplam satış hacmi 310 milyarı aşmış olup, bunun %94'ü jelatin içi boş kapsüllerden, kalan %6'sı ise hayvansal olmayan türevli kapsüllerden oluşmaktadır. Bu kapsüller arasında hidroksipropil metilselüloz (HPMC) içi boş kapsüllerin yıllık büyüme oranı %25'in üzerindedir.
Hayvansal olmayan içi boş kapsül satışlarındaki önemli artış, dünyada doğal ürünleri savunan tüketim eğilimini yansıtmaktadır. Örneğin, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde "hayvansal ürün yememiş" 70 milyon insan bulunmaktadır ve toplam nüfusun %20'si "vejetaryen"dir. Doğal konseptin yanı sıra, hayvansal olmayan içi boş kapsüllerin kendine özgü teknik özellikleri de vardır. Örneğin, HPMC içi boş kapsüller çok düşük su içeriğine ve iyi tokluğa sahiptir ve higroskopiklik ve suya duyarlılık içeren içerikler için uygundur; Pullulan içi boş kapsül hızla parçalanır ve çok düşük oksijen geçirgenliğine sahiptir. Güçlü indirgeyici maddeler için uygundur. Farklı özellikler, çeşitli içi boş kapsül ürünlerini belirli pazarlarda ve ürün kategorilerinde başarılı kılar.

KAYNAKLAR

[1] La Wall, CH, 4000 yıllık eczacılık, eczacılık ve ilgili bilimlerin ana hatlarıyla tarihi, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londra/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Tıbbi Kapsülün Tarihi Üzerine. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] 25 Mart 1834'te Verilen Fransız Patenti No. 5648
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Kraliyet Tıp Akademisi Bülteni, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Geliştirme ve Üretim Maliyetlerinin Değerlendirilmesi: Tabletler ve Kapsugeller. Kapsugel Kütüphanesi